JAKARTA, CIN – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) memberi penjelasan terkait perbedaan hasil uji laboratorium obat sirop Praxion yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) dengan Labkesda DKI.

Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM Mohamad Kashuri mengatakan, perbedaan hasil uji masih perlu didalami lebih lanjut. Namun, dia menjelaskan pihaknya telah melakukan uji sesuai dengan standar internasional.

“Adanya perbedaan kita harus mendalami lebih detail mana hal yang berbeda tersebut. Yang jelas, prosedur yang kita gunakan, kemudian hasil analisis interpretasi data, ini juga sudah sesuai dengan kriteria-kriteria yang scientific,” kata Kashuri dalam konferensi pers, dikutip Sabtu (11/2/2023).

Adapun standar internasional yang dimaksud adalah ketentuan Comission Implementing Regulation (EU Comission) dan Food and Drug Administration (FDA) Office of Regulatory Affairs.

“Jadi dalam menetapkan ini, kita juga melihat literatur yang digunakan. Sains itu sangat ilmiah dan mudah dicerna secara masuk akal atau tidak, kita menggunakan kaidah-kaidah tersebut dalam menginterpretasikan data yang kita peroleh,” tambahnya.

Kashuri menjelaskan, melakukan uji cemaran kimia dalam suatu sampel diperlukan kehati-hatian karena cemaran kimia tersebut memiliki volume atau konsentrasi yang sangat kecil. Maka dari itu, ia sangat yakin dengan hasil uji yang telah dilakukannya.

“Kita sangat firm terkait hal ini, karena kita menggunakan metode yang kita kembangkan, kita uji kolaborasikan, kemudian diadopsi di dalam suplemen Farmakope VI yang saat ini adalah masa percobaan selama satu tahun untuk persyaratan digunakan,” jelasnya.

Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengungkapkan, pihaknya telah mengambil sampel dari anak tersebut dan dikirimkan ke Labkesda DKI Jakarta. Hasilnya, ditemukan kandungan EG dan DEG yang melebihi ambang batas.

Namun, BPOM RI menyatakan obat sirop yang dikonsumsi pasien baru gagal ginjal akut terbukti aman. BPOM menjelaskan, pihaknya telah menguji tujuh sampel termasuk bahan baku sorbitol di obat sirup.

“Hasil pengujian menunjukkan seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya, sirop obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sesuai aturan pakai,” kata Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu dalam konferensi pers, Rabu (8/2/2023).

Adapun tujuh sampel yang diperiksa BPOM adalah sampel sirop obat sisa obat pasien, sirop dari peredaran, bahan baku sirop dengan nomor batch yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Kemudian, sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sample sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama.